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        上海市食物药品监视治理局2018年第3期医疗[yīliáo]器械监视抽检质量公告_星际娱乐空间

        发布时间:2018-10-29 08:16 作者:星际娱乐空间 来源: 点击:108 字号:

          (据“上海”网站)

          2018年第45号

          为增强对医疗[yīliáo]器械的质量监视治理,市场。秩序,保障[bǎozhàng]医疗[yīliáo]器械产物安详,2018年第三上海市食物药品监视治理局组织对本市医疗[yīliáo]器械出产、谋划和哄骗[shǐyòng]单元的质量监视抽检,共完成。查验227件。现将质量抽检不切合尺度的产物予以[yǔyǐ]公告(见附表)。

          抽样单元应依据[yījù]《医疗[yīliáo]器械监视治理条例》等法令律例对不切合尺度划定的产物举行观察处理,增强本辖区内企业[qǐyè]的羁系,督促企业[qǐyè]查清原因,召回产物,拟定[zhìdìng]并落拭魅整改步调,,消除安详隐患。对不切合尺度划定的产物及响应企业[qǐyè],我局将增强跟踪检查和抽验力度[lìdù]。

          附表:2018年第3期医疗[yīliáo]器械监视抽检不切合尺度划定产物景象。

          上海市食物药品监视治理局

          2018年10月8日

          附表

          2018年第3期医疗[yīliáo]器械监视抽检不切合尺度划定产物景象。

        编号 产物名称 型号规格 批号或编号 标示出产单元 被抽样单元 不及格项目 查验依据[yījù] 抽样单元 检测单元

        1 哄骗[shǐyòng]静脉导管包 双腔13G(2.4mm) 180319 上海普益医疗[yīliáo]器械股份公司[gōngsī] 上海普益医疗[yīliáo]器械股份公司[gōngsī] 流速 YY0285.3-1999 上海市食物药品监视治理局法律。总队 上海市医疗[yīliáo]器械检测所

        2 哄骗[shǐyòng]医用外科口罩 平面。长方形17×10cm / 上海洁安实业。公司[gōngsī] 复旦大学。从属西岳医院[yīyuàn]北院 口罩带 YY0469-2011 上海市宝山区市场。监视治理局 上海市医疗[yīliáo]器械检测所

        3 医用制氧机 310 0C1705001166 佛山市凯亚医疗[yīliáo]科技公司[gōngsī] 上海鸿健医疗[yīliáo]器械连锁谋划公司[gōngsī] 外壳和防护罩 GB9706.1-2007 上海市宝山区市场。监视治理局 上海市医疗[yīliáo]器械检测所

        4 医用内窥镜寒光源 LLS-2100P L02450 上海成运医疗[yīliáo]器械股份公司[gōngsī] 上海成运医疗[yīliáo]器械股份公司[gōngsī] 红绿蓝光的辐通量比 YY1081-2011 上海市松江区市场。监视治理局 上海市医疗[yīliáo]器械检测所

        5 医用缝合针 ○1/29×24 17052512 上海东吴医疗[yīliáo]器械公司[gōngsī] 上海东吴医疗[yīliáo]器械公司[gōngsī] 机能。、表面 YY0043-2005 上海市崇明区市场。监视治理局 上海市医疗[yīliáo]器械检测所

        6 纱布片纱布巾(已灭菌) 7.5x7.5-8p5片/袋 20170218 南通华普工贸公司[gōngsī] 上海市长。宁区北新泾社区服务 外观活性物质 YY0331-2006 上海市长。宁区市场。监视治理局 上海市医疗[yīliáo]器械检测所

        7 非汲取性外科缝线(丝线) M60035-060厘米x24条 201606D02 佳合医材(苏州)公司[gōngsī] 国药控股菱商医院[yīyuàn]治理服务(上海)公司[gōngsī] 线径 苏械注准20152650964产物手艺要求 上海市杨浦区市场。监视治理局 上海市医疗[yīliáo]器械检测所

          2018年第3期医疗[yīliáo]器械监视抽检(标识标签说明书等项目)不切合尺度划定产物名单

          

        编号 产物名称 型号规格 批号或编号 标示出产单元 被抽样单元 不及格项目 查验依据[yījù] 抽样单元 检测单元

        1 胶乳橡胶避孕套 光面型标称宽度:52±2mm G170715 海氏海诺乳胶(青岛)公司[gōngsī] 上海余天成医药[yīyào]公司[gōngsī] 包装[bāozhuāng]和标记 GB7544-2009 上海市松江区市场。监视治理局 上海市医疗[yīliáo]器械检测所

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